医療機器担当者必見！　医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて

2023年5月15日

プロダクト解析センター　EMCテストラボの山中です。

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2023年2月27日に薬生機審発0227第1号　「医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて」が発出され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律において、下記のように規格が更新されました。

JIS T 0601-1-2：2023の主な変更点は
　・近接磁界に対するイミュニティ試験（IEC 61000-4-39）が追加
　・電源端子雑音の試験電圧の変更（任意の一つの電圧　⇒　最小及び最大電圧）
になります。

2023年度版での再試験の必要性判断については、JIS T 14971（医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用）を用いて電磁妨害に関するリスクマネジメントを行い実施可否を判断し、またその記録を保管することが求められます。

プロダクト解析センターのEMCテストラボはISO/IEC 17025の認定を取得し、JIS T 0601-1-2:2023の試験対応が可能です。
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