医療機器・薬事法のEMC試験
JIS T 0601-1-2、IEC 60601-1-2などの医療機器のEMC試験に対応しています。登録認証機関との提携により、薬事法に基づく、指定管理医療機器の認証のための試験レポートの発行が可能です。
医療機器の迅速な認証取得をサポートいたします

医療機器のEMC試験では、エミッション測定時の機器の動作条件やイミュニティ試験時のモニタ方法の設定が重要となります。
多くの認証試験で培ったノウハウと、登録認証機関との綿密な連携により、迅速で確実な認証取得を行います。

リスクマネジメント(リスク分析・評価)をサポートいたします

IEC 60601-1-2:20014ではすでにリスクマネジメントによるEMC評価が必須となっていますが、JIS T 0601-1-2:2018でもリスクマネジメントが追加され、2023年3月1日からは2018年度版のみが適用されます。
プロダクト解析センターでは、独自に開発したリスクの観点表にもとづき、製品の使われ方、使用環境などからのリスク分析によるリスクマネジメントのサポートが可能です。
IEC 60601-1-2:2014+Amendment1:2021のEMC試験に対応

2020年9月に医療機器のEMC規格が発行された、「IEC 60601-1-2:2014+Amendment1:2020」(4.1版)に対応した試験設備を導入しています。4.1版では、新たに近接磁界に対するイミュニティ試験(IEC 61000-4-39)が追加されました。
欧州でも4.1版に対応した、「EN 60601-1-2:2015+ Amendment1:2021」が発行されています。