医療機器・薬事法のEMC試験

JIS T 0601-1-2、IEC 60601-1-2などの医療機器のEMC試験に対応しています。登録認証機関との提携により、薬事法に基づく、指定管理医療機器の認証のための試験レポートの発行が可能です。

医療機器の迅速な認証取得をサポートいたします

医療機器のEMC試験では、エミッション測定時の機器の動作条件やイミュニティ試験時のモニタ方法の設定が重要となります。
多くの認証試験で培ったノウハウと、登録認証機関との綿密な連携により、迅速で確実な認証取得を行います。

リスクマネジメント（リスク分析・評価）をサポートいたします

IEC 60601-1-2:20014ではすでにリスクマネジメントによるEMC評価が必須となっていますが、JIS T 0601-1-2:2018でもリスクマネジメントが追加され、2023年3月1日からは2018年度版のみが適用されます。
プロダクト解析センターでは、独自に開発したリスクの観点表にもとづき、製品の使われ方、使用環境などからのリスク分析によるリスクマネジメントのサポートが可能です。

IEC 60601-1-2:2014+Amendment1:2021のEMC試験に対応

2020年9月に医療機器のEMC規格が発行された、「IEC 60601-1-2:2014+Amendment1:2020」（4.1版）に対応した試験設備を導入しています。4.1版では、新たに近接磁界に対するイミュニティ試験（IEC 61000-4-39）が追加されました。
欧州でも4.1版に対応した、「EN 60601-1-2:2015+ Amendment1:2021」が発行されています。

エミッション試験	専門的ヘルスケア施設環境	ホームヘルスケア環境
放射妨害波測定	CISPR 11	CISPR 11
伝導妨害波測定	CISPR 11	CISPR 11
電源高調波測定	IEC 61000-3-2	IEC 61000-3-2
電圧変動・フリッカー試験	IEC 61000-3-3	IEC 61000-3-3

イミュニティ試験（筐体）	基本EMC規格	専門的ヘルスケア施設環境	ホームヘルスケア環境
静電気放電試験	IEC 61000-4-2	接触放電　±8 kV 気中放電　±2 kV，±4 kV，±8 kV，±15 kV
放射イミュニティ試験	IEC 61000-4-3	3 V/m 80 MHz～2.7 GHz	10 V/m 80 MHz～2.7 GHz
RFワイヤレス通信機器からの近接電磁界試験	IEC 61000-4-3	385 MHz　：27 V/m 450 MHz　：28 V/m 710 MHz　：9 V/m 745 MHz　：9 V/m 780 MHz　：9 V/m 810 MHz　：28 V/m 870 MHz 　：28 V/m 930 MHz　：28 V/m 1720 MHz　：28 V/m 1790 MHz　：28 V/m 1845 MHz　：28 V/m 2450 MHz　：2.8 V/m 5240 MHz　：9 V/m 5500 MHz　：9 V/m 5785 MHz　：9 V/m
電源周波数磁界試験	IEC 61000-4-8	30 A/m 50 Hz，60 Hz
近接照射イミュニティ試験	IEC 61000-4-39	30 kHz　　：8 A/m 134.2 kHz　：65 A/m 13.56 MHz　：7.5 A/m

イミュニティ試験（AC電源ポート）	基本EMC規格	専門的ヘルスケア施設環境	ホームヘルスケア環境
EFT/B試験（電気的ファストトランジェントバースト）	IEC 61000-4-4	±2 kV 100 kHz繰返し周波数
雷サージ試験	IEC 61000-4-5	ライン間:±0.5 kV，±1 kV ライン-接地間:±0.5 kV，±1 kV，±2 kV
伝導イミュニティ試験	IEC 61000-4-6	3 V 0.15 MHz～80 Hz ISM帯域内6V	3 V 0.15 MHz～80 Hz ISM及びアマチュア無線帯域内6 V
電圧ディップ・電圧変動試験	IEC 61000-4-11	0 %:0.5 サイクル 0 %:1 サイクル 70 %:25/30 サイクル 0%:250/300 サイクル

イミュニティ試験（DC電源ポート）	基本EMC規格	専門的ヘルスケア施設環境	ホームヘルスケア環境
EFT/B試験（電気的ファストトランジェントバースト）	IEC 61000-4-4	±2 kV 100 kHz繰返し周波数
雷サージ試験	IEC 61000-4-5	ライン間:±0.5 kV，±1 kV ライン-接地間:±0.5 kV，±1 kV，±2 kV
伝導イミュニティ試験	IEC 61000-4-6	3 V 0.15 MHz～80 Hz ISM帯域内6V	3 V 0.15 MHz～80 Hz ISM及びアマチュア無線帯域内6 V

イミュニティ試験（患者結合ポート）	本EMC規格	専門的ヘルスケア施設環境	ホームヘルスケア環境
静電気放電試験	IEC 61000-4-2	接触放電　±8 kV 気中放電　±2 kV，±4 kV，±8 kV，±15 kV
伝導イミュニティ試験	IEC 61000-4-6	3 V 0.15 MHz～80 Hz ISM帯域内6V	3 V 0.15 MHz～80 Hz ISM及びアマチュア無線帯域内6 V

イミュニティ試験（信号入出力ポート）	基本EMC規格	専門的ヘルスケア施設環境	ホームヘルスケア環境
静電気放電試験	IEC 61000-4-2	接触放電　±8 kV 気中放電　±2 kV，±4 kV，±8 kV，±15 kV
EFT/B試験（電気的ファストトランジェントバースト）	IEC 61000-4-4	±1 kV 100 kHz繰返し周波数
雷サージ試験	IEC 61000-4-5	ライン-接地間:±2 kV
伝導イミュニティ試験	IEC 61000-4-6	3 V 0.15 MHz～80 Hz ISM帯域内6V	3 V 0.15 MHz～80 Hz ISM及びアマチュア無線帯域内6 V

よくあるご質問（FAQ）

どのような医療機器のEMC試験に対応していますか？: 指定管理医療機器をはじめ、一般医療機器まで幅広い製品のEMC試験に対応しています。

どのEMC規格に対応していますか？: IEC 60601-1-2およびJIS T 0601-1-2など、医療機器に適用される主要なEMC規格に対応しています。

医療機器認証に使用できる試験レポートの発行は可能ですか？: 可能です。登録認証機関との提携により、薬機法に基づく一般医療機器【クラスⅠ】の認証申請に使用できる試験レポートを発行できます。

EMC試験が初めてでも相談できますか？: もちろん可能です。対象製品や認証区分に応じて、必要な試験内容や準備事項をご説明し、認証取得までサポートします。

医療機器特有のリスクマネジメントにも対応していますか？: 対応可能です。専任のメンバーが製品の使用環境や使用方法を考慮したリスク分析・リスク評価を支援し、EMCリスクマネジメントの実施をサポートします。

ホームヘルスケア向け医療機器の試験にも対応していますか？: 対応しています。専門的ヘルスケア施設環境だけでなく、ホームヘルスケア環境を対象としたEMC試験にも対応可能です。

最新版のIEC 60601-1-2に対応していますか？: 対応しています。最新要求事項に基づく試験設備を導入しており評価が可能です。

RFワイヤレス通信機器に対する耐性評価も実施できますか？: 可能です。携帯電話や無線LANなどのRFワイヤレス通信機器による近接電磁界を考慮したイミュニティ試験に対応しています。

新たに追加された近接磁界イミュニティ試験にも対応していますか？: 対応可能です。IEC 61000-4-39に基づく近接磁界イミュニティ試験設備を備えており、最新規格に準拠した評価を実施できます。

EMC試験時の動作モニタリングについても相談できますか？: 可能です。医療機器では試験中の動作条件やモニタ方法が重要となるため、機器特性に応じた評価方法の検討を支援します。

海外向け医療機器のEMC試験にも対応していますか？: 対応可能です。IEC規格に加え、欧州のEN 60601-1-2など海外認証で要求されるEMC評価についてもご相談いただけます。

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